Результаты клинического исследования по оценке безопасности и иммуногенности вакцины «Клещ-Э-Вак» в объеме 0,25 мл (детская доза)

УДК 614.47

Анкудинова А. В., Романенко В. В., Ворович М. Ф., Ковтун О. П., Есюнина М. С., 
Киктенко А. В., Килячина А. С., Аверьянов О. Ю.

Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»,
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области
Муниципальное автономное учреждение «Детская городская клиническая больница № 11»
г. Екатеринбург, Российская Федерация;
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных
препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН», г. Москва, Российская Федерация

Резюме.

Целью клинического исследования стала оценка переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности отечественной вакцины «Клещ-Э-Вак» в объеме 0,25 мл (детская доза) производства ФГУП «ПИПВЭ им. М. П. Чумакова РАМН» у добровольцев 1–16 лет. Результаты, полученные в ходе исследования, свидетельствуют о хорошей переносимости и высоком профиле безопасности. Вакцина «Клещ-Э-Вак» полностью удовлетворяет всем современным критериям по иммуногенности для вакцин по иммунизации против клещевого вирусного энцефалита и не уступает уже существующей на рынке вакцине «ФСМЕ ИммунДжуниор».

Ключевые слова:

клещевой вирусный энцефалит, дети, вакцина «Клещ-Э-Вак», вакцина «ФСМЕ ИммунДжуниор», безопасность, иммунологическая эффективность

ЛИТЕРАТУРА
1. Аитов К.А., Малов И.В., Борисов В.А., Злобин В.И. Клиническая характеристика клещевого энцефалита в Иркутской области // Вестник Уральской государственной медицинской академии – 2010 — № 21 – С. 27-32.
2. Белецкая Г.В., Лозинский И.Н., Бень И.И. и др. Актуальные клещевые природно-очаговые инфекции в Украине //Журнал инфектологии – 2014 -том 6 №2 – С. 17.
3. Коротков Ю.С. Изменение климата и динамика клещевого энцефалита // Медицинская вирусология – 2013 — XXVII (1) – С. 72.
4. Kilian P., Danielova V., Ruzek D. Клещевой энцефалит в Республике Чехия: прошлое, настоящее и будущее // Журнал инфекционной патологии – Иркутск – 2012 – 19(3) – С. 18.
5. Suss J. Tick-borne encephalitis 2010: Epidemiology, risk areas, and virus strains in Europe and Asia – An overview // Ticks and Tick-borne diseases. — 2:2-15, 2011.
6. World Health Organization Weekly Epidemiological Record (WER) 10 June 2011, vol. 86, 24 (pp 241-256).
7. Аитов К.А., Злобин В.И., Туваков М.К. и др. Нозологическое разнообразие клещевых инфекций в Иркутской области //Журнал инфектологии – 2014 -том 6 №2 – С. 9.
8. Балахонов С.В., Пакскина Н.Д., Никитин А.Я. и др. Эпидемиологическая ситуация по клещевому вирусному энцефалиту в Российской Федерации в 2012 г. и прогноз на 2013 г. // Проблемы особо опасных инфекций – 2013 — № 1 – С. 34-37.
9. Герасимов С.Г., Смирнова Л.В., Разумовский С.Л., Карань Л.С., Колясникова Н.М., Бочкова Н.Г. Современная эпидемиологическая ситуация по клещевому энцефалиту в Костромской области (Центральный федеральный округ России). Медицинская вирусология – 2013 – XXVII (1) – С. 55.
10. Дружинина Т.А., Шишкина Л.А. Трансформация эпидемического процесса клещевого энцефалита в в условиях влияния природных и социальных факторов – Медицинская вирусология – 2013 – XXVII (1) – С. 57.
11. Злобин В.И., Малов И.В., Львов Д.К. Эпидемиология и профилактика клещевого энцефалита в Российской Федерации // в кн.: Власов В.Р., Репин В.Е. Инфекции, передаваемые клещами, в Сибирском регионе. Новосибирск: из-во Сибирского отделения РАН – 2011 – С. 73-83.
12. Об итогах надзора за клещевым вирусным энцефалитом (КВЭ) в эпидсезон 2009 года (выдержки из письма Роспотребнадзора от 16.10.09 г. № 01/15412-9-32) // Эпидемиология и вакцинопрофилактика – 2009 — № 5(48) – С. 80.
13. О ситуации по клещевому вирусному энцефалиту в Российской Федерации (пресс-релиз от 10.06.14 г.) // Эпидемиология и вакцинопрофилактика – 2014 — № 3(76) – С. 55.
14. Дорогина Ю.В. Эколого-эпидемиологические особенности сочетанного очага клещевого энцефалита и клещевых боррелиозов на территории мегаполиса и совершенствование мероприятий по их эпидемиологическому контролю // Автореф. дисс… канд. мед. наук. – Нижний Новгород.: 2012. – 20 с.
15. Дружинина Т.А., Шишкина Л.А., Баранова Н.С., Герасимов С.Г. Клещевой энцефалит в Ярославской области //Пест-Менеджмент – 2011 — № 1 – С. 19-22.
16. Колясникова Н.М. Мониторинг структуры популяций вируса клещевого энцефалита в Уральском, Западносибирском и Северо-западном регионах России (вирусологические и молекулярно-биологические исследования) // Автореф. дисс… канд. мед. наук – Москва.: 2008. – 26 с.
17. Лучинина С.В., Степанова О.Н., Погодина В.В., Стенько Е.А., Чиркова Г.Г., Герасимов С.Г., Колесникова Л.И. Современная эпидемиологическая ситуация по клещевому вирусному энцефалиту в Челябинской области //Эпидемиология и вакцинопрофилактика – 2014 — № 2(75) – С. 32-37.
18. Волкова Л.И., Ковтун О.П. Возрастные аспекты эпидемиологии и клиники клещевого энцефалита // Журнал неврологии и психиатрии. — 2008. — Т. 108. — № 10. — С. 61-64.
19. Егембердиева Р.А., Дуйсенова А.К., Сейдулаева Л.Б., Байхожаева Р.Ж. Клинико-эпидемиологическая характеристика клещевого энцефалита в Казахстане //Журнал инфектологии – 2014 -том 6 №2 – С. 35-36.
20. Конькова-Рейдман А.Б. Моно- и микст-инфекции иксодовых клещевых боррелиозов и клещевого энцефалита: клиника, эпидемиология, иммуноопосредованные аспекты лечения // Автореф. дисс. … д-ра мед.наук – Санкт-Петербург; 2013 — 32 с.
21. Конькова-Рейдман А.Б., Злобин В.И. Клинико-эпидемиологическая характеристика клещевого энцефалита на Южном Урале // Сибирский медицинский журнал – 2011 – 4 – С. 92-95.
22. Радионова О.А., Куимова И.В. Иксодовые клещевые боррелиозы – особенности течения у детей //Журнал инфектологии – 2014 -том 6 №2 – С. 80.
23. Погодина В.В., Левина Л.С., Скрынник С.М. и др. Клещевой энцефалит с молниеносным течением и летальным исходом у многократно вакцинированного пациента // Вопросы вирусологии – 2013 — № 2 – С. 33-37.
24. Романенко В.В. Иммунопрофилактика инфекционных заболеваний в системе управления здоровьем детского населения субъекта Российской Федерации // Автореф. дис… докт. мед. наук. – Екатеринбург.: 2012. — 61 с.
25. Стратегии профилактики клещевого энцефалита / В.И. Злобин, И.В. Малов, И.В. Козлова, М.М. Верхозина, Т.В. Демина, Ю.П. Джиоев, В.А. Борисов, Е.И. Исаева, О.В. Морозова, А.Е. Гришечкин, А.Б. Конькова-Рейдман //Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». – М., 2010. –С. 51.
26. Субботин А.В., Семенов В.А., Смирнов В.Д. и др. Случай развития хронического клещевого энцефалита у вакцинированного пациента // Эпидемиология и вакцинопрофилактика – 2014 — № 3 (76) – С. 104-108.
27. Хайнц Ф., Хольцман Х., Эссл А., Кундт М. Анализ эффективности вакцинации населения природных очагов Австрии против клещевого вирусного энцефалита // Вопросы вирусологии – 2008 — № 2 – С. 19-27.
28. Воробьева М.С., Ладыженская И.П., Бархалева О.А. и др. Иммунный ответ при экспресс-иммунизации против клещевого энцефалита вакцинами Энцевир (Россия) и ФСМЕ-Иммун (Австрия) // Эпидемиология и вакцинопрофилактика – 2009 — № 5 (48) – С. 61-65.
29. Инструкция по применению вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой / Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 2009.
30. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-Э-Вак / Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2012 – ЛП 001584-150312.

Авторская справка
Анкудинова Анна Владимировна
ankudinova_AV@66.rospotrebnadzor.ru
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области», врач-эпидемиолог
620078, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Отдельный, 3 
Романенко Виктор Васильевич
ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, д.м.н., ассистент кафедры педиатрии и неонатологии факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки
Свердловская область, 620028,Российская Федерация, г. Екатеринбург, ул. Репина, 3
Ворович Михаил Фридрихович
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН», к.б.н., начальник отделения энцефалитной вакцины
142782, Российская Федерация, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита
Ковтун Ольга Петровна
ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, д.м.н., профессор, проректор по научной работе, заведующая кафедрой педиатрии и неонатологии факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки
Свердловская область, 620028, Российская Федерация,г. Екатеринбург, ул. Репина, 3
Есюнина Мария Сергеевна
Управление Роспотребнадзора по Свердловской области, ведущий специалист-эксперт
620078, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Отдельный, 3
Киктенко Александр Васильевич
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН», к.м.н., консультант
142782, Российская Федерация, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита
Килячина Анастасия Сергеевна
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области», к.м.н., врач-вирусолог лаборатории контроля биологических факторов
620078, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Отдельный, 3
Аверьянов Олег Юрьевич
МАУ «Детская городская клиническая больница № 11», главный врач
620028, Российская Федерация, Свердловская область,г. Екатеринбург, ул. Нагорная, 48