РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КИСЛОТЫ АМИНОКАПРОНОВОЙ В МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ
УДК 615.454.1.
DOI: 10.22138/2500-0918-2018-15-4-577-584
Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова
Уральский государственный медицинский университет, г. Екатеринбург, Россия
Резюме. Проблема достижения гемостаза при проведении хирургических процедур является весьма актуальной, поскольку применение классических методов остановки кровотечений (лигирование, электрокоагуляция) не всегда обосновано и имеет свои недостатки. Следовательно, является важной разработка более эффективных местных гемостатических средств. Цель исследования — разработка состава местного гемостатического средства и методики количественного определения кислоты аминокапроновой в нем. Материалы и методы. Количественное определение содержания аминокапроновой кислоты в мази проводили методом прямой спектрофотометрии при длине волны 268±2 нм в фосфатном буферном растворе рН 6,4. В основе данного метода положена нингидриновая проба. Результаты. В процессе верификации методики были изучены валидационные характеристики, такие как специфичность, аналитическая область, линейность, правильность и промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность. Диапазон аналитической методики составил 0,04–0,06 г/100мл. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях при доверительной вероятности P=95% с правильностью 1,36%. Выводы. Разработан состав мягкой лекарственной формы для наружного применения, а также предложен и валидирован метод количественного анализа данного гемостатического средства.
Ключевые слова: аминокапроновая кислота, мазь, спектрофотометрия, количественное определение
Дата поступления 10.05.2018
Образец цитирования:
Барсукова Ю.Б., Мельникова О.А. Разработка и валидационные характеристики методики количественного определения кислоты аминокапроновой в мягкой лекарственной форме. Вестник уральской медицинской академической науки. 2018, Том 15, №4, с. 577–584, DOI: 10.22138/2500-0918-2018-15-4-577-584
ЛИТЕРАТУРА
1. Ю. Н. Барсукова, О. А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации. Вестник Воронежского государственного университета. Химия, биология, фармация; Воронеж, Том №1, 2017. – с. 138-142.
2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.: в 3 т. – М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. URL: http://www.femb.ru/feml (дата обращения 27.02.2018).
3. Ю. Н. Барсукова, О. А. Мельникова. Разработка и валидация методики спектрофотометрического определения кислоты аминокапроновой в многокомпонентном гемостатическом средстве. Научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», Москва, 2018. – с. 52-59
4. РМГ 61-2010 ГСИ Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 2010
5. ICH Harmonized Tripartite Guidelines. ICH Q2B «Validation of Analytical Procedures: Methodology». ICH: Geneva, 1997.
Авторы
Барсукова Юлия Николаевна
Аспирант кафедры фармация
iulija.barsukowa@yandex.ru
Мельникова Ольга Александровна
Д.ф.н, профессор кафедры фармации
newfarmacia@mail.ru
Уральский государственный медицинский университет
620028, Российская Федерация, обл. Свердловская (66), г. Екатеринбург, ул. Репина, д. 3
