Анализ основных положений Федерального закона № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

УДК 614.251

DOI: 10.22138/2500-0918-2017-14-1-104-110

Л.А. Солоницына, С.В. Сазонов, С.Л. Леонтьев

Институт медицинских клеточных технологий, г. Екатеринбург, Российская Федерация;
Уральский государственный медицинский университет, г. Екатеринбург, Российская Федерация

Резюме. Целью настоящей работы является обзор основных положений Федерального закона № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», вступившего в силу с 1 января 2017 года. Методы и материалы. Основным объектом изучения явились нормы Федерального закона № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Использованы методы: формально-юридический, системно-структурный, формально-логический (описание, сравнение, анализ), грамматико-лингвистический. Результаты. В настоящей работе дан анализ целям принятия закона, основополагающим началам правового регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов, рассмотрены этапы создания и введения в оборот биомедицинских клеточных продуктов. Выводы и перспективы. Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» можно отнести к актам комплексного характера, поскольку предмет его регулирования составляют отношения, относящиеся к нескольким отраслям деятельности: наука, медицина, здравоохранение, производство биомедицинских клеточных продуктов. Закон направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. При этом не входят в предмет его регулирования отношения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, трансплантации органов и тканей и клеток человека, донорства крови и ее компонентов, а также отношения при обращении клеточных продуктов для целей науки и образования. Тем самым законодателем заложена коллизия норм, разрешать которую придется на практике. Перспектива реализации норм рассматриваемого Закона зависит от скорости принятия подзаконных нормативных актов, а также достаточного финансирования создания и регистрации биомедицинских клеточных продуктов. На сегодняшний день из десяти подзаконных актов, необходимых для реального вступления в силу норм Закона, принято два. Финансово-экономическое обоснование в связи с принятием данного Закона не предусматривает увеличения расходной части бюджета на здравоохранение.

Ключевые слова: Федеральный закон, биомедицинский клеточный продукт, новые лечебные технологии, обращение клеточных продуктов, производство биомедицинских клеточных продуктов, клинические исследования, биобанк

Дата поступления 28.02.2017

Образец для цитирования:
Солоницына Л.А., Сазонов С.В., Леонтьев С.Л. Анализ основных положений Федерального Закона № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Вестник уральской медицинской академической науки. 2017, Том 14, №1, с. 104–110, DOI: 10.22138/2500-0918-2017-14-1-104-110

ЛИТЕРАТУРА
1. Солоницына Л.А., Леонтьев С.Л., Сазонов С.В. Проблемы правового регулирования клеточных технологий в Российской Федерации // LAP Lambert Academic Publishing, Германия, 2014. 110 с.
2. Солоницына Л.А., Сазонов С.В., Леонтьев С.Л. Становление правового регулирования биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации. Вестник Уральской медицинской академической науки. 2016; 56 (1): 22-6.
3. Доклад Министра здравоохранения Скворцовой В.И. на заседании Коллегии Минздрава РФ «Об итогах работы Министерства в 2014 и задачах на 2015 год// [Электронный ресурс]. URL: https://www.rosminzdrav.ru/news/2015/04/15/2300-ministr-veronika-skvortsova-vystupila-na-kollegii-minzdrava-rossii-ob-itogah-raboty-ministerstva-v-2014-godu-i-zadachah-na-2015-god свободный доступ (дата обращения 28.09.2016 г.) 
4. Солоницына Л.А., Сазонов С.В., Леонтьев С.Л. Проблемы правового регулирования забора пуповинной крови//Гены и клетки. 2013. Т. 8. № 4. С. 91-94.
5. Солоницына Л.А. Сазонов С.В. Особенности регулирования исследований в области клеточных технологий в зарубежном и международном праве // Вестник уральской медицинской академической науки. 2015. №1(52). С. 17-21.
6. Солоницына Л.А., Сазонов С.В. Анализ проекта закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Гены и клетки 2015; Т. 10 (3):120-1.
7. Пояснительная записка к законопроекту федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)// [Электронный ресурс]. URL: http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/ %28SpravkaNew %29?OpenAgent&RN = 717040-6&02 своб. доступ (дата обращения 28.09.2016 г.)
8. Нарышкин С.Е., Хабриева Т.Я., Абрамова А.И. и др. Научные концепции развития российского законодательства: монография (отв.ред. академик РАН, д.ю.н., проф. Т.Я.Хабриева, д.ю.н., проф. Ю.А.Тихомиров; 7-е изд. доп. и перераб.). М.: «ИД Юриспруденция», 2015. 544 с. http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/ %28SpravkaNew %29?OpenAgent&RN = 717040-6&02 свободный доступ (дата обращения 28.09.2016 г.)
9. Финансово-экономическое обоснование (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)// [Электронный ресурс]. URL: http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/ %28SpravkaNew %29?OpenAgent&RN = 717040-6&02 своб. доступ (дата обращения 28.09.2016 г.)

Авторы
Солоницына Любовь Анатольевна
Институт медицинских клеточных технологий
магистр права, начальник юридического отдела,
Российская Федерация, 620026, г. Екатеринбург, ул. К.Маркса, 22а
solla@bk.ru

Сазонов Сергей Владимирович
Уральский государственный медицинский университет
Д.м.н., профессор, зав. Кафедрой гистологии, цитологии, эмбриологии
Российская Федерация, 620028, г. Екатеринбург, ул. Репина, 3.,
Институт медицинских клеточных технологий
Зам. главного врача по науке
Российская Федерация, 620026, г. Екатеринбург, ул. К.Маркса, 22 а
Prof-SSazonov@yandex.ru

Леонтьев Сергею Леопольдович
Институт медицинских клеточных технологий
Д.м.н, профессор
Российская Федерация, 620026, г. Екатеринбург, ул. К.Маркса, 22а
imct@celltechnologies.ru

Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial» («Атрибуция — Некоммерческое использование») 4.0 Всемирная.