ГРАНУЛОЦИТАРНЫЙ КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ (СТЕМТЕР)

 

Методики

 

УДК 616-005.8

ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1»; 

МАУ «Городская клиническая больница №40»; 

ГБУЗ СО «Институт медицинских клеточных технологий»;

АНО «Клинический институт мозга», г. Екатеринбург, Россия

 

Резюме.

Введение. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) как нейропротектор и стимулятор выброса из костного мозга аутологичных стволовых клеток теоретически может улучшить исход острого ишемического инсульта. Мы решили исследовать безопасность и эффективность применения Г-КСФ (Лейкостим®) для лечения острого ишемического инсульта. Методы. В одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование СТЕМТЕР (NCT00901381) было включено 20 взрослых пациентов с односторонним ишемическим инсультом в бассейне внутренней сонной артерии не позднее 48 часов от начала заболевания. Пациенты экспериментальной группы (n=10) в дополнение к стандартной терапии в течение пяти дней получали Г-КСФ подкожно по 10 мкг/кг один раз в сутки. Основным исходом считалась степень зависимости пациента от посторонней помощи по модифицированной шкале Рэнкина на 180-й день. Эффективность терапии также оценивалась по шкале инсульта Национального института здоровья, индексу Бартела, шкале исходов Глазго, количеству стволовых клеток и объему инфаркта. Безопасность оценивалась по летальности, частоте геморрагической трансформации инфаркта и побочных эффектов. Результаты. Все пациенты экспериментальной группы получили полный пятидневный курс лечения. Четверо (три из контрольной и один из экспериментальной группы) больных выбыли из исследования на этапе наблюдения. В анализ эффективности лечения были включены данные только по тем больным, которые завершили исследование в срок. В анализ безопасности лечения были включены данные по всем пациентам. На 180-й день от начала заболевания экспериментальная и контрольная группы статистически не различались по степени зависимости от посторонней помощи и по другим изученным признакам.

Заключение. Терапия острого ишемического инсульта Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг один раз в сутки в течение пяти дней безопасна, но не улучшает исход заболевания на 180-й день. Требуется дальнейшее изучение терапии более высокими дозами этого препарата.

 

ишемический инсульт, стволовые клетки, колониестимулирующие факторы, рандомизированное клиническое исследование